Instrumentos a presión para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas

Este artículo se publicó originalmente el 17 de octubre de 2022 y se actualizó el 16 de junio de 2025. 

La precisión y la limpieza son aspectos críticos de la fabricación farmacéutica y biotecnológica. Desde entornos de producción estériles hasta procesos químicos agresivos, los instrumentos a presión deben ofrecer un rendimiento constante al tiempo que cumplen los estrictos requisitos normativos.

Ashcroft ha fabricado instrumentación de presión para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas durante generaciones. Durante los últimos 10 años en la empresa, he ayudado a los clientes a encontrar las mejores soluciones para sus necesidades específicas, basándome en prácticas industriales de confianza y ejemplos de instrumentación probados. 

Lea este artículo para obtener una visión general de las aplicaciones más comunes de los instrumentos, los retos del sector y las principales consideraciones para seleccionar el producto que ofrecerá los resultados más precisos. También encontrará enlaces a información adicional que puede ayudarle a profundizar sus conocimientos.

¿Dónde se utilizan los instrumentos a presión en las industrias farmacéutica y biotecnológica?

Instrumentos de medición de la presión, incluidos manómetros sanitarios y transductores de presión, desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento del control, la coherencia y la conformidad en varios procesos farmacéuticos y biotecnológicos, como:

Procesos higiénicos

Los instrumentos utilizados en áreas de producción sanitarias, como las salas de fabricación farmacéutica, las líneas de procesamiento de productos biológicos, los sistemas de llenado de vacunas y los patines CIP/SIP, deben cumplir las rigurosas normas sanitarias 3-A. En estos entornos, las zonas de contacto con el producto deben mantenerse libres de contaminación microbiana para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa. En estos entornos, las zonas de contacto con el producto deben mantenerse libres de contaminación microbiana para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa.

Para cumplir estas condiciones, los instrumentos a presión deben presentar superficies lisas y fáciles de limpiar, estar fabricados con acero inoxidable electropulido y ofrecer conexiones sanitarias para facilitar la integración y la esterilización. La compatibilidad con los procedimientos de limpieza in situ (CIP), esterilización in situ (SIP) y esterilización en autoclave también es importante para evitar interrupciones del proceso durante la limpieza y validación rutinarias.

El Manómetro Sanitario Ashcroft® 1032 es un buen ejemplo de un instrumento aprobado 3-A diseñado para satisfacer las demandas sanitarias. Cuenta con un sello electropulido con un acabado superficial de 12-15 micropulgadas para soportar aplicaciones higiénicas con facilidad. Además, el Transductor de Presión Sanitaria Ashcroft® E2 también está aprobado por 3-A.

Supervisión de salas blancas y entornos críticos

Mantener niveles de presión precisos en salas blancas, salas de aislamiento y otros entornos controlados es esencial para evitar la contaminación y garantizar un flujo de aire unidireccional. Estos espacios suelen requerir instrumentos con medición de presión diferencial ultrabaja así como funciones de calibración in situ y certificados de calibración trazables para cumplir las estrictas normas de conformidad, seguridad y validación.

La monitorización efectiva en estos entornos depende de instrumentos de presión que puedan detectar fluctuaciones extremadamente pequeñas, integrarse perfectamente con los sistemas de gestión de edificios, y ser reparados sin interrupción del proceso. Por ejemplo, los sensores de presión diferencial como el Ashcroft® GXLdp y DXLdp de Ashcroft® proporcionan una medición de bajo rango altamente precisa, junto con la tecnología SpoolCal® incorporada que permite la calibración in situ, ideal para minimizar el tiempo de inactividad y preservar la integridad ambiental.

Campanas extractoras y sistemas de contención

En entornos en los que se manipulan sustancias peligrosas, como laboratorios de compuestos, campanas de biocontención o recintos de aire limpio, la supervisión precisa de la presión diferencial es esencial para garantizar que el aire fluye en la dirección correcta y que los agentes nocivos permanecen contenidos.

De forma similar a la supervisión de salas limpias y entornos críticos, estos sistemas requieren instrumentación extremadamente sensible para detectar cambios minúsculos en la presión y deben incluir certificados de calibración trazables para cumplir los requisitos de las agencias reguladoras y los procesos de validación internos. 

Operaciones químicas y de bioprocesamiento

Los procesos de fabricación de productos biofarmacéuticos y químicos, como la fermentación, la preparación de tampones, la cromatografía y la filtración de medios, suelen implicar flujos de alta presión, productos químicos agresivos y temperaturas elevadas. Estos sistemas requieren instrumentos de presión que puedan soportar tensiones mecánicas, resistir ataques químicos y proporcionar lecturas estables y precisas en condiciones dinámicas.

Los instrumentos como los manómetros totalmente soldados o los transductores químicamente compatibles son ideales para estos entornos. 

Actividades de calibración y validación

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigen que los instrumentos a presión se sometan a una calibración rutinaria y a una validación de su funcionamiento para garantizar que cumplen las normas reglamentarias y de garantía de calidad. Esto es especialmente importante en sistemas que influyen en procesos críticos.

Sin embargo, retirar los instrumentos para calibrarlos puede llevar mucho tiempo, introduce el riesgo de contaminación y puede requerir una costosa revalidación del proceso. Es por eso que los instrumentos que soportan la calibración in situ son cada vez más preferidos en las instalaciones farmacéuticas y biotecnológicas.

El calibrador digital portátil Ashcroft® ATE-2 es una solución práctica y portátil para realizar calibraciones de presión in situ. Con él, los equipos de mantenimiento pueden verificar rápidamente la precisión de los instrumentos sin interrumpir los sistemas validados.

Además, como se mencionó anteriormente, los sensores de presión diferencial como el Ashcroft® DXLdp y GXLdp cuentan con el actuador patentado SpoolCal®, que permite la calibración in situ directamente dentro de salas limpias o sistemas de tratamiento de aire. Este diseño ahorra tiempo, mantiene la esterilidad y apoya el cumplimiento de la FDA, el Anexo 1 de la UE y los protocolos de validación internos.

Consideraciones clave para seleccionar el instrumento de presión adecuado para sus aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas

Al evaluar la instrumentación de medición de la presión para aplicaciones farmacéuticas o biotecnológicas, tenga en cuenta estos factores principales:

1. Precisión, repetibilidad y estabilidad a largo plazo
La precisión y la estabilidad a lo largo del tiempo son fundamentales para los procesos validados. Los instrumentos deben mantener su calibración para evitar problemas relacionados con la deriva.

El manómetro sanitario Ashcroft® 1032además de sus credenciales sanitarias, ofrece un rendimiento constante a través de una amplia gama de aplicaciones, por lo que es muy adecuado para el uso a largo plazo en entornos críticos. Otra gran opción para la precisión, fiabilidad y estabilidad a largo plazo es el manómetro sanitario Ashcroft® 1033 con nuestra opción de rendimientoPLUS!™.

2. Trazabilidad de los materiales y cumplimiento de la normativa
Los materiales que utilice dependerán de la aplicación específica y de la compatibilidad con los medios utilizados, especialmente en aplicaciones higiénicas en las que existen normas reglamentarias estrictas. Una buena forma de garantizar la seguridad y la fiabilidad es utilizar instrumentos con materiales trazables y certificación 3-A.

La trazabilidad de los materiales certifica que los materiales utilizados en su aplicación tienen registros que dan cuenta de su creación, por lo que usted tiene un conocimiento preciso del origen y la composición de los materiales que recibe. Nota: Los transductores no tienen trazabilidad de materiales a menos que tengan un sello sanitario.

3. Rango de presión y compatibilidad con los medios
La elección de la referencia de presión correcta (manométrica/vacío, absoluta o diferencial) y la selección de materiales húmedos compatibles con los medios de proceso son fundamentales para evitar fallos prematuros de los instrumentos y garantizar la fiabilidad a largo plazo.

Para aplicaciones con agentes de limpieza agresivos o medios de proceso especializados, considere los transductores de acero inoxidable diseñados para la compatibilidad química. Antes de hacer su selección, consulte nuestro selector de materiales y la guía de corrosión.

4.
Minimizar las interrupciones del proceso es también una ventaja clave en entornos regulados. El uso de instrumentos que soportan la calibración in situ reducirá el tiempo de inactividad y disminuirá el riesgo operacional.

Como se dijo anteriormente, el Ashcroft® GXLdp y DXLdp cuentan con el exclusivo y patentado actuador SpoolCal®, que permite una calibración precisa en el lugar sin desconectar el sensor del sistema. Esta característica le ayuda a ahorrar tiempo y reduce el riesgo de contaminación.

Adicionalmente, el Calibrador Digital Portátil Ashcroft® ATE-2 es un dispositivo probado en campo que permite una calibración sencilla y trazable in situ, ayudando a mantener el cumplimiento de los protocolos de validación.

¿Quiere saber más?

Ahora que conoce los factores que debe tener en cuenta a la hora de elegir los instrumentos de presión sanitarios adecuados, puede buscar la solución que mejor se adapte a su aplicación farmacéutica y biotecnológica. Como referencia, aquí tiene otros artículos que pueden responder a preguntas adicionales sobre instrumentos de medición para sus necesidades. 

• Elección de un transductor de presión para entornos críticos
• ¿Cómo afecta la temperatura al rendimiento de los manómetros?
• Revisión del producto: Transductor de presión diferencial GXLdp
• Revisión del producto: Manómetro sanitario 1032
• ¿Cuál es la precisión de los instrumentos de presión de su sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado?

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