CIP, SIP, Autoclave: Una revisión comparativa de las tecnologías de limpieza con manómetro

En entornos estériles, como la fabricación de productos farmacéuticos, la producción de alimentos y bebidas y la biotecnología, los manómetros deben someterse a una limpieza y esterilización rigurosas para garantizar el cumplimiento de las normas de higiene y, al mismo tiempo, mantener la integridad del proceso y la seguridad operativa.

Ashcroft es un líder mundialmente reconocido en instrumentación de presión y temperatura. Como expertos en este campo, es nuestro trabajo entender completamente los requisitos que nuestros productos deben cumplir para su uso en estas industrias altamente reguladas y responder a las preguntas de los clientes para ayudarles a tomar decisiones informadas.

La pregunta que motivó este artículo fue la de un cliente que quería conocer las distintas formas de mantener sus instrumentos a presión en conformidad con los requisitos higiénicos. Lea este artículo para saber qué significa la conformidad higiénica para los procesos estériles, quién establece y aplica estas normas y cómo tres métodos de limpieza ampliamente utilizados: la limpieza in situ (CIP), la esterilización in situ (SIP) y la esterilización en autoclave pueden ayudar a sus sistemas a evitar la contaminación.

Cuando haya terminado, comprenderá mejor estos procesos, aplicaciones, ventajas y limitaciones en relación con las operaciones sanitarias. También se le dirigirá a recursos adicionales que pueden ayudarle a determinar qué instrumentos son los más adecuados para mantener su sistema funcionando de forma segura y eficiente en entornos estériles.

¿Quién establece los requisitos para los instrumentos a presión utilizados en entornos estériles?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) establece y hace cumplir estrictas normas de limpieza y esterilización para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de alimentos y bebidas, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (cGMP). Para garantizar que los procesos de fabricación se mantienen libres de contaminación, los fabricantes deben seguir protocolos específicos para eliminar microorganismos, salvaguardar la calidad del producto y garantizar la seguridad del consumidor.

Las normas de diseño sanitario para manómetros y sensores de presión de los tres sectores suelen cumplir las normas sanitarias 3-A. El cumplimiento de la norma EN 1 0205: 2004 3.1 se controla mediante documentos de trazabilidad de materiales, auditorías, inspecciones, concesión de licencias y posibles medidas coercitivas, como retiradas de productos y cierres de instalaciones.

Entre los métodos más comunes para mantener entornos higiénicos se encuentran la limpieza in situ (CIP), la esterilización in situ (SIP) y la esterilización en autoclave. Aunque todos ellos cumplen importantes funciones sanitarias, cada uno tiene un propósito y una aplicación únicos. Comprender sus diferencias y usos es esencial para garantizar el cumplimiento de la normativa y mantener la integridad del producto. Echemos un vistazo más de cerca a cada una de ellas.

Limpieza in situ (CIP): limpieza interna automatizada sin desmontaje

La limpieza CIP es un método de limpieza totalmente automatizado y repetible que utiliza agua, detergentes y, en ocasiones, desinfectantes (o vapor) para limpiar las superficies internas de los equipos de proceso sin necesidad de desmontarlos. Este método es el preferido en los sectores en los que los equipos deben limpiarse con frecuencia para evitar la contaminación cruzada. Por ejemplo, en las operaciones de alimentación y bebidas, los residuos y depósitos del proceso de producción pueden acumularse en depósitos, tuberías y otras zonas, lo que provoca la proliferación de microorganismos nocivos que los procesos habituales de limpieza y desinfección pueden pasar por alto.

La limpieza CIP es ideal cuando se requiere una limpieza frecuente (no esterilización) de las superficies internas entre series de producción, los equipos no pueden desmontarse y se necesita un proceso automatizado y repetible.

Proceso automatizado CIP típico

1. Enjuague previo: elimina los residuos con agua.
2. Lavado con detergente: añade un agente limpiador (de base alcalina o ácida) para eliminar la suciedad, las biopelículas, las grasas o las proteínas.
3. Aclarado intermedio: elimina el detergente y la suciedad suelta.
4. Aclarado/desinfección final: puede utilizarse agua por inyección (WFI), desinfectantes o esterilización in situ (SIP) con vapor.

Ventajas del PIC

• Limpieza repetible y validada para garantizar el cumplimiento de la normativa
• Reducción del tiempo de inactividad porque no requiere desmontaje
• Mayor seguridad del operario gracias a una menor exposición a los productos químicos de limpieza
• Calidad constante del producto al evitar la contaminación cruzada
• Integridad de los datos con registros automatizados y pistas de auditoría

Esterilización in situ (SIP): descontaminación microbiana con vapor

Una vez que un sistema se ha limpiado a fondo mediante la limpieza in situ (CIP), que elimina los residuos visibles como la acumulación de producto y los depósitos minerales, todavía no se considera estéril. Aquí es donde entra en juego la esterilización in situ (SIP). La SIP utiliza vapor a presión para eliminar microorganismos, como bacterias, virus, hongos y esporas que puedan quedar después de la limpieza. El objetivo es alcanzar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) validado que cumpla las normas reglamentarias.

Proceso SIP típico

1. Activar el suministro de vapor. Se introduce vapor estéril saturado en el sistema, normalmente generado a partir de fuentes de agua purificada que deben cumplir las normas de calidad de vapor limpio.
   
   
2. Eliminar el aire. El vapor desplaza el aire del interior del sistema, ya sea de forma pasiva o con ayuda del vacío. Las bolsas de aire pueden impedir que el vapor entre en contacto con las superficies, lo que provocaría una esterilización incompleta.
   
   
3. Calor. Las superficies internas del equipo se llevan gradualmente a la temperatura de esterilización, normalmente 121 °C (250 °F) o superior, llegando a veces hasta 135 °C (275 °F) para aplicaciones más rigurosas.
   
   
4. Mantener. Cuando se alcanza la temperatura objetivo, el sistema se mantiene a esa temperatura durante un periodo de tiempo predeterminado en función de la complejidad y la carga del sistema. Durante esta fase, el vapor entra en contacto con todas las superficies internas, lo que garantiza la destrucción incluso de los microorganismos más resistentes (como las esporas).
   
   
5. Supervisión y control. La temperatura, la presión y el tiempo de exposición se supervisan y documentan continuamente, a menudo mediante sistemas PLC (controlador lógico programable). Cualquier desviación de las condiciones validadas puede obligar a repetir el ciclo.
   
   
6. Enfriar y secar. Una vez completado el ciclo, el sistema se despresuriza lentamente y se enfría. En algunas configuraciones, se introduce aire estéril o nitrógeno para facilitar el secado y evitar la formación de vacío.
   
   
7. Comprobación de la integridad tras la esterilización. Puede comprobarse la integridad de filtros, válvulas y otros componentes. En entornos farmacéuticos y biotecnológicos, pueden utilizarse indicadores biológicos o integradores químicos para validar la eficacia del ciclo de esterilización.

Ventajas del SIP

• Proceso de esterilización validado que cumple los requisitos reglamentarios para la fabricación aséptica
• Inactivación microbiana de alto nivel, incluidas las esporas, para garantizar la esterilidad
• No requiere desmontaje, lo que reduce la exposición del sistema y el riesgo de contaminación
• Control automatizado de la temperatura, la presión y el tiempo para obtener resultados de esterilización uniformes
• Compatible con sistemas cerrados, mantiene la integridad estéril desde la limpieza hasta la producción
• Intervención humana minimizada, lo que mejora tanto la seguridad como la reproducibilidad.
• El vapor estéril no deja residuos químicos, eliminando el riesgo de contaminación del producto

Autoclave: esterilización de componentes externos mediante vapor a alta presión

Un autoclave es una cámara sellada y presurizada diseñada para esterilizar equipos de fabricación, instrumentos y herramientas exponiéndolos a vapor saturado a alta presión. Este método de esterilización autónomo utiliza una combinación de temperatura y presión elevadas para garantizar la destrucción de bacterias, virus, hongos e incluso las formas microbianas más resistentes: las esporas.

A diferencia del CIP y el SIP, que limpian o esterilizan sistemas de procesos internos fijos, los autoclaves se utilizan para artículos que pueden cargarse en la cámara. Se considera una de las técnicas de esterilización más eficaces y fiables y se utiliza ampliamente en la sanidad, los laboratorios y las industrias manufactureras.

Proceso típico de autoclave

1. Cargue la cámara. Los artículos que se van a esterilizar, como instrumentos, material de laboratorio o recipientes sellados, se colocan cuidadosamente dentro del autoclave para permitir una penetración uniforme del vapor. Evite sobrecargar la cámara para evitar puntos fríos en los que la esterilización pueda quedar incompleta.
   
   
2. Eliminar el aire. La cámara se purga de las bolsas de aire que pueden actuar como aislantes térmicos e impedir la esterilización. Esto suele hacerse mediante desplazamiento por gravedad (utilizando vapor para expulsar el aire a través de un orificio de ventilación) o con un ciclo de prevacío (utilizando una bomba de vacío para eliminar el aire antes de introducir el vapor).
   
   
3. Inyectar vapor. Se introduce vapor saturado en la cámara, alcanzando una presión que suele rondar los 15 psi (libras por pulgada cuadrada) y una temperatura de 121 °C (250 °F) o superior. La presión eleva el punto de ebullición del agua, lo que permite que el vapor permanezca en un estado caliente y húmedo que mata eficazmente los microbios.
   
   
4. Tiempo de mantenimiento. El autoclave mantiene la temperatura y la presión establecidas durante un periodo definido, normalmente de 15 a 30 minutos, en función de la carga y el tipo de material. Esto garantiza una distribución uniforme del calor y una esterilización completa de todos los artículos.
   
   
5. Enfriar y despresurizar. Una vez transcurrido el tiempo de mantenimiento, se purga el vapor y la cámara se despresuriza lentamente. La carga se deja enfriar antes de retirarla para evitar la condensación o el choque térmico.
   
   
6. Secado (opcional). Algunos autoclaves incluyen un ciclo de secado que utiliza vacío o aire caliente para eliminar la humedad residual, especialmente para instrumentos envueltos o cargas porosas.

Elegir el método de limpieza adecuado para los manómetros

La selección del método de limpieza adecuado para su aplicación depende del nivel de limpieza o esterilidad requerido, del diseño del sistema de proceso y de las normas reglamentarias del sector. Como instrumentos críticos del proceso, los manómetros y sensores deben mantenerse con el mismo cuidado que cualquier superficie en contacto con el producto para garantizar lecturas precisas y el cumplimiento de las normas de higiene. He aquí una pauta a seguir:

• La limpieza CIP es ideal cuando se requiere una limpieza frecuente y el desmontaje no resulta práctico. Mantiene una base higiénica, pero puede no cumplir los requisitos de esterilidad por sí solo.
• La SIP debe utilizarse junto con la CIP cuando la esterilidad sea esencial, especialmente en la fabricación de productos farmacéuticos, donde las exigencias normativas son estrictas.
• La esterilización en autoclave es más adecuada para manómetros desmontables o componentes que pueden esterilizarse por separado, especialmente en entornos clínicos o de laboratorio.

¿Quiere saber más?

Ahora que dispone de más información sobre los distintos métodos de limpieza de manómetros, entendemos que pueda tener más preguntas. Aquí tiene algunos artículos que pueden ser de su interés.

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